Vision China大会主席瞿佳教授指出，本次论坛是眼科领域将"科学监管"纳入议题的创新实践，填补了行业空白。他深刻阐述了监管科学在眼科药械发展中的重要作用，强调这一领域的创新不仅需要技术突破，更需要科学的监管理念和方法。

瞿佳教授呼吁各方持续参与，将论坛"做大做强"，并提出了建设性建议：编撰《眼科器械监管案例集》，系统总结眼科药械审评审批的典型案例，为行业提供实用的参考指南。他认为，这将有力推动产学研监深度融合，形成协同创新的良好生态。

"眼科药械作为医疗器械中的重要分支，具有技术含量高、创新活跃、国际化程度高等特点。"瞿佳教授强调，通过科学监管，能够更好地平衡创新与安全，既保障患者用械安全，又促进产业健康发展。他相信，随着监管科学理念的深入推广，中国眼科药械产业将在国际舞台上展现更强的竞争力。

国家药监局监管科学专家毛振宾教授从国际视野出发，回顾了监管科学的起源与发展，分享了美国FDA在眼科器械领域的20项前沿研究，如自适应光学生物标志物、人工晶状体性能评估等先进技术和方法。

毛振宾教授深入分析了新时代新形势下监管科学的重要意义。他指出，自2016年起，中国开始重视监管科学，将其作为支撑药品医疗器械监管的核心方法论。国家提出"研发适合中国人生命特点的中国药"，推动基因治疗、细胞治疗、组织工程等先进医疗产品的发展，特别是在眼科药械领域。

"监管科学是融合自然科学与社会科学的交叉学科，服务于全生命周期监管决策。"毛振宾教授介绍了监管科学的五大特征：前沿学科、交叉应用科学、决策支持科学、监管能力建设工具、产业发展的方法论。他特别强调了监管科学在眼科药械领域的桥梁功能，连接学术研究与产业化，确保创新产品通过审评上市。

毛振宾教授提出，中国需通过"新工具、新标准、新方法、新制度"四维创新，加速眼科药械的审评与上市。他建议学习美国FDA的审评效率与标准制定能力，借鉴日本在精密医疗器械领域的经验，推动中国从"跟跑"到"领跑"的跨越。

余新华教授从标准化角度阐述了医疗器械标准在产业创新中的重要作用。他详细介绍了我国医疗器械标准体系的现状：截至2023年5月，现有医疗器械标准2034项，其中国标299项、行标1735项，强制性标准265项，推荐性标准1765项。

余新华教授深入分析了标准的四大作用：质量与安全保障、创新引领、贸易便利和监管依据。他特别强调了团体标准的重要性，指出全国备案团体标准已超10万项，成为填补行业空白、推动创新的重要力量。"一流企业'做标准'，通过主导标准制定提升行业话语权。"

在国际对比方面，余新华教授分析了中美欧等不同监管体系的特点。美国FDA鼓励采用共识标准以缩短审批时间；欧盟依赖协调标准统一第三方评审；日本以标准符合性分级审批。他指出，中国是国际标准转化最多的国家之一，但仍需加强国际协调，推动与MDR、FDA等国际标准对接。

余新华教授提出了未来发展的四个方向：加强国际协调、动态优化标准、扩大供给、多方参与。他特别强调，医疗器械标准是产业创新的基石，需通过"保底线"（强制性标准）和"拉高线"（推荐性/团体标准）双向发力，最终实现"得标准者得天下"的产业格局。

许仲旻专家从实践角度分享了动物实验在医疗器械评价中的重要作用。他指出，动物实验贯穿医疗器械研发全流程，包括设计定型、注册检验和临床评价三个关键阶段。

以眼科激光治疗器械为例，许仲旻详细说明了动物实验的必要性。当器械性能参数与已上市产品存在差异时，需通过动物实验验证安全性。他强调了"3R原则"（替代、减少、优化）在实验设计中的重要性，并建议结合临床指标动态调整实验方案。

许仲旻特别介绍了浙江器检海宁院区的动物实验中心建设情况。该中心配备了动物专用CT、磁共振等先进设备，能够为眼科医疗器械的安全性和有效性评价提供全面的技术支持。"我们致力于建设国内领先的动物实验平台，为企业创新提供科学可靠的数据支撑。"

骆永洁专家深入解析了接触镜领域的标准体系和技术发展趋势。她介绍，国内接触镜标准体系以GB/T 11417为核心，涵盖软镜、硬镜（如角膜塑形镜）的光学性能、几何尺寸、材料性能、生物相容性等关键指标。

在技术发展趋势方面，骆永洁指出，材料正向高透氧方向发展，设计更注重人眼生理适配性，如非球面、自由曲面镜片等新技术的应用。她特别提到，浙江器检正在开展光致变色镜片、离焦镜片等新产品的评价方法研究，为行业技术创新提供支撑。

骆永洁还分享了接触镜检测中的技术难点和解决方案。她表示，随着新材料、新设计、新工艺的不断涌现，传统检测方法面临挑战，需要建立更加精准、高效的评价方法。"我们正与企业密切合作，共同攻克技术难题，推动接触镜产业的健康发展。"

彭建华专家从光辐射安全角度，详细解读了眼科仪器的安全标准要求。他系统分析了光辐射危害的类型，并说明了需要根据不同波段（如紫外、可见光、红外）与不同的眼组织建立相应的光辐射评价参量。

彭建华结合光辐射领域的有关标准，重点介绍了国际标准ISO 15004-2（2024版）的最新更新，国内正在同步推进本标准制订工作。他建议企业结合参考《光辐射安全指导原则》，在技术要求中明确光源参数并考虑光辐射风险管理。

在具体应用方面，彭建华以眼科激光设备、眼底检查设备等典型产品为例，说明了光辐射安全评价的具体要求和测试方法。他强调，随着眼科诊疗设备的不断发展，光辐射安全将成为产品设计和审评的重要考量因素。

在自由讨论环节，与会专家和企业代表就行业发展中的热点问题进行了深入交流，形成了多项共识和解决方案。

新材料定义争议的解决思路

企业代表反映，在国产材料替代进口过程中，即使成分高度相似仍被认定为"新材料"，需重复开展生物相容性试验，增加了成本和时间。专家回应表示，将推动行业建立更加科学合理的材料分类体系。

浙江器检专家建议，可以通过建立材料安全性数据库，实现数据共享和复用，避免重复试验。同时，加强与国际标准的对接，可参考FDA、CE等成熟体系的做法。

生物相容性评价方法的简化探索

针对化学表征（如萃取物分析）能否替代部分毒理学试验的问题，专家表示这是一个具有前瞻性的研究方向。浙江器检正与眼科、材料、临床、监管等不同领域的专家探讨可行性框架，希望通过科学的风险评估，在保障安全的前提下简化评价程序。

专家建议，可以借鉴欧盟MDR的做法，建立基于风险分级的评价体系，对于低风险产品采用更加灵活的评价方法。同时，加强化学表征技术的标准化，提高数据的可比性和可靠性。